В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не применять по истечении срока годности.

вердые желатиновые капсулы белого цвета No 1 (для дозировки 20 мг). Содержимое капсул - порошок от белого с кремоватым до белого с желтоватым оттенком цвета.

Нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, антиагрегантное и жаропонижающее действие. Неселективно подавляет циклооксигеназы (ЦОГ) 1 и 2. Анальгезирующий эффект проявляется через 30 мин после перорального приема, противовоспалительный эффект наступает к концу 1 нед лечения.

Хорошо всасывается при приеме внутрь. Пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на величину абсорбции. Связь с белками плазмы - 99%.

Концентрация в плазме пропорциональна дозе. Время достижения максимальной концентрации - 3-5 ч. После однократного приема 20 мг максимальная концентрация - 1,5- 2 мкг/мл, после регулярного приема 20 мг/сут - 3-8 мкг/мл. Равновесная концентрация достигается через - 5-7 дней.

Проникает в синовиальную жидкость (40-50 %) и в грудное молоко (1-3 %). Метаболизируется в печени путем гидроксилирования пиридинового кольца боковой цепи с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием неактивных метаболитов. В метаболизме также участвует изофермент CYP2C9. Период полувыведения - 36- 45 ч. Одним из метаболитов является сахарин. Выводится в виде конъюгатов почками и в меньшей степени - кишечником. В неизмененном виде - 5%.

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный и острый подагрический артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения; на прогрессирование заболевания не влияет.

Пироксикам должны назначать врачи, имеющие опыт в диагностике и лечении воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов.

Одновременный прием с мизопростолом, ингибиторами протонного насоса, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов снижает желудочно-кишечную токсичность.

НПВП, включая пироксикам, могут вызвать тяжелые побочные эффекты со стороны ЖКТ, включая кровотечение, изъязвление и перфорацию желудка, тонкой и толстой кишки (в т.ч. с летальным исходом). Данные явления могут возникнуть в любое время лечения и даже не сопровождаться угрожающими симптомами. Риск возникновения данных явлений особенно высок для пироксикама; повышается у пожилых.

Прием пироксикама существенно повышает риск тяжелых кожных реакций (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), особенно на ранних сроках лечения. При возникновении первых признаков сыпи, изъязвления слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности пироксикам немедленно отменяют.

Пироксикам, как и другие НПВП, повышает риск тромботических осложнений (в т.ч. инфаркта миокарда и инсульта), пациентам с факторами риска данные препараты назначают с осторожностью.

Пироксикам, как и другие НПВП, может способствовать возникновению артериальной гипертензии или ухудшать ее течение.

У женщин возможно снижение контрацептивного эффекта внутриматочных контрацептивов из-за влияния пироксикама на тонус миометрия.

Во время лечения следует исключить употребление этанола.

Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность легкой или средней степени, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина 30-60 мл/мин, наличие инфекции Helicobacter pylori, алкоголизм, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Гиперчувствительность; язвенная болезнь желудка и/или 12-перстной кишки (в т.ч. в анамнезе), перфорация или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в т.ч. в анамнезе), гастрит, дуоденит, воспалительные заболевания кишечника (в т.ч. язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит), в т.ч. в анамнезе, злокачественные новообразования ЖКТ (в т.ч. в анамнезе); одновременный прием других НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2 или ацетилсалициловая кислота в анальгезирующих дозах), антикоагулянтов; тяжелые аллергические реакции в анамнезе, особенно кожные формы (в т.ч. многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе); тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования, тяжелая хроническая сердечная недостаточность; гиперкалиемия, нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез); детский возраст (до 14 лет), возраст старше 65 лет, беременность, период лактации.

Лечение обычно начинают с 10 мг/сут, при необходимости дозу увеличивают до 20 мг/сут в один прием. Максимальная суточная доза - 20 мг/сут. Эффективность и безопасность лечения оценивается каждые 14 дней.

Лечение проводят максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе.

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, сонливость, летаргия; кровотечение из ЖКТ, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, кома.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. При недавней передозировке необходимо вызвать рвоту, принять осмотические слабительные, активированный уголь (60- 100 г взрослым, детям - 1-2 г/кг). Многократное применение активированного угля (через 6 ч после приема) снижает период полувыведения пироксикама на 50 % и его биодоступность на 37 %. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ и гемоперфузия неэффективны (высокая связь с белками плазмы).

Со стороны пищеварительной системы: боль и дискомфорт в животе (в т.ч. эпигастрии), метеоризм, тошнота, запор, диарея, пептическая язва, кровотечение из ЖКТ, анорексия, рвота, диспепсия, стоматит, глоссит, панкреатит, гепатит.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, повышение аппетита, седация, сонливость, амнезия, тревога, депрессия, беспокойство, галлюцинации, бессонница, необычные сновидения, нервозность, парестезия, изменение личности, тремор, акатизия.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, вертиго, глухота, нечеткость зрительного восприятия, раздражение или отек глаз.

Лабораторные показатели: повышение активности \"печеночных\" ферментов (лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, трансаминаз), повышение концентрации азота мочевины, гиперкреатининемия, снижение гемоглобина и гематокрита, гипопротеинемия, тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в т.ч. апластическая и гемолитическая), гипергликемия, гипогликемия, выявление антинуклеарных антител.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, ощущение сердцебиения, \"приливы\" крови к коже.

Со стороны кожных покровов: сыпь (в т.ч. петехиальная), пурпура, в т.ч. тромбоцитопеническая, экхимозы, зуд, онихолиз, алопеция, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, везикуло-буллезные реакции.

Со стороны мочеполовой системы: отеки, дизурия, частое мочеиспускание, гематурия, олигурия, меноррагия.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, одышка.

Прочие: боль в грудной клетке, жажда, озноб, повышенная потливость, повышение или снижение массы тела.

Одна капсула содержит:

активное вещество: пироксикам в пересчете на 100 % вещество - 20 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 73,3 мг, крахмал картофельный 44,6 мг, кремния диоксид коллоидный 0,7 мг, тальк 1,4 мг. Состав капсулы: титана диоксид 1,5 мг, желатин 73,5 мг.

Антиагреганты, антикоагулянты повышают риск кровотечения.

Вытесняет из связи с белками крови другие лекарственные средства (клинически значимо для производных кумарина, сульфонамидов и производных сульфонилмочевины, производных гидантоина).

Глюкокортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск изъязвления слизистой оболочки ЖКТ.

Одновременный прием с другими НПВП и ацетилсалициловой кислотой повышает токсичность пироксикама.

Ацетилсалициловая кислота (более 3,9 г/сут) снижает концентрацию пироксикама в сыворотке крови на 20 %. В комбинации с антикоагулянтами снижает свертываемость крови (риск кровотечения).

Метотрексат повышает гематотоксичность пироксикама (возможны летальные исходы). Циметидин увеличивает площадь по кривой \"концентрация-время\" (AUC) и максимальную концентрацию пироксикама на 13-15 %.

Снижает диуретический эффект фуросемида.

Снижает почечный клиренс и повышает равновесную концентрацию препаратов лития (требуется контроль его концентрации).

Капсулы 20 мг.

Упаковка:
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.