Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (частота возникновения ≥ 10 %) являлись:паркинсонизм, седация, головная боль и бессонница.
Побочные эффекты препарата Рисполепт в терапевтических дозах приведены с распределениемпо частотам и системам органов. Частоту побочных эффектов классифицировали следующимобразом: очень частые (1/10 случаев), частые (1/100 и <1/10 случаев), нечастые (1/1000 и<1/100 случаев), редкие (1/10000 и <1/1000 случаев), очень редкие (<1/10000 случаев) и снеизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных).В каждой частотной группе побочные действия представлены в порядке уменьшения ихважности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто – тахикардия;
нечасто – фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проведения,удлинение электрокардиографического интервала QT, брадикардия, отклоненияэлектрокардиографических показателей, ощущение сердцебиений;
редко – синусовая аритмия.
Гематологические нарушения и нарушения лимфатической системы:
нечасто – нейтропения, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия,снижение гематокрита, снижение количества эозинофилов;
редко – агранулоцитоз.
Со стороны нервной системы:
очень часто – седация, сонливость, паркинсонизм, головная боль;
часто – акатизия, дистония, головокружение, дискинезия, тремор;
нечасто – поздняя дискинезия, ишемия головного мозга, отсутствие ответа на стимуляцию, потеря сознания, сниженный уровень сознания, судороги, обморок, психомоторная гиперактивность, нарушение равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия;
редко – злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные нарушения,диабетическая кома, тремор головы.
Офтальмологические нарушения:
часто – нечеткое зрение, конъюнктивит;
нечасто – светобоязнь , сухость глаз, усиленное слезотечение, гиперемия глаза;
редко – глаукома, непроизвольные вращения глазных яблок, нарушение движений глаза,образование корок на краю века, интраоперационный синдром дряблой радужки.
Со стороны уха и лабиринта:
нечасто –шум в ушах, вертиго, боль в ухе.
Респираторные, торакальные нарушения и нарушения средостения:
часто – одышка, боль в области гортани и глотки, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа;
нечасто –аспирационная пневмония, застой в легких, нарушение дыхания, хрипы, свистящеедыхание, заложенность дыхательных путей, дисфония, расстройство со стороны дыхательной системы;
редко – синдром апноэ во сне, гипервентиляция.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто – боли в области живота, дискомфорт в желудке, рвота, диарея, запор, тошнота, диспепсия, сухость во рту, зубная боль;
нечасто –недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм;
редко – панкреатит, непроходимость кишечника, отечность языка, непроходимость кишечника, хейлит;очень редко – илеус.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
часто – энурез;
нечасто – поллакиурия, задержка мочевыделения, дизурия.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
часто – сыпь, эритема;
нечасто – крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменение цветакожи, акне, себорейный дерматит, воспаление кожи, нарушение кожных покровов;
редко – токсикодермия, перхоть;
очень редко - отек Квинке.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
часто – мышечные спазмы, болезненность скелетных мышц, боли в спине, артралгия;
нечасто – повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, вынужденное положение тела, тугоподвижность сустава, отек сустава, мышечная слабость, боль в шее;
редко – рабдомиолиз.
Со стороны эндокринной системы:
часто – гиперпролактинемия редко – нарушение выработки антидиуретического гормона, глюкозурия.
Нарушения метаболизма и питания:
часто – повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита;
нечасто – сахарный диабет, гипергликемия, полидипсия, снижение массы тела, анорексия, повышение уровня холестерина в крови;
редко – водная интоксикация, гипогликемия, гиперинсулинемия, повышение уровня триглицеридов в крови;
очень редко – диабетический кетоацидоз.
Инфекции:
часто – пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп;
нечасто – инфекции дыхательных путей, цистит, инфекции глаз, тонзиллит, онихомикоз, флегмона, местная инфекция, вирусные инфекции, акародерматит;
редко – инфекция.
Сосудистые нарушения:
часто - артериальная гипертензия;
нечасто – гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы;
редко - эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.
Общие нарушения и явления, обусловленные путем введения препарата:
часто – отек, лихорадка, астения, утомляемость, боль;
нечасто – отек лица, повышение температуры тела, нарушение походки, плохое самочувствие,
жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб, недомогание, дискомфорт;
редко – гипотермия, похолодание конечностей, снижение температуры тела, синдром «отмены», уплотнение органов и тканей.
Со стороны иммунной системы:
нечасто – гиперчувствительность;
редко –анафилактическая реакция.
Гепатобилиарные нарушения:
нечасто - повышение активности трансаминаз, повышение активности гаммаглутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени;
редко – желтуха.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
нечасто – эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушение менструального цикла, гинекомастия, галакторея, сексуальная дисфункция, болезненность молочной железы, дискомфортные ощущения в молочной железе, выделения из влагалища;
редко – приапизм, задержка менструального цикла, неспособность эякуляции, нагрубаниемолочных желез, увеличение молочных желез, выделение из молочной железы.
Беременность, послеродовой и неонатальный периоды:
редко – синдром «отмены» у новорожденных.
Психические нарушения:
очень часто – бессонница;
часто –нарушения сна, возбуждение, депрессия, тревога;
нечасто – мании, спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, ночные кошмары;
редко – уплощение аффекта, аноргазмия.
Нежелательные явления, отмеченные при применении лекарственных форм палиперидона
Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили нежелательных реакций для этих соединений (включая как оральные, так и инъекционные лекарственные формы) актуальны друг для друга. Помимо вышеуказанных нежелательных реакций при применении препаратов палиперидона были отмечены следующие нежелательные реакции, которые, как можно ожидать, будут развиваться и при терапии препаратом Рисполепт.
Нарушения со стороны сердца
Синдром постуральной ортостатической тахикардии
Эффекты, характерные для данного класса препаратов
Как и в случае с другими антипсихотическими препаратами, в период постмаркетингового применения рисперидона очень редко отмечались случаи удлинения интервала QT. Среди другихэффектов, характерных для класса антипсихотических препаратов, наблюдались желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и пируэтная тахикардия.
Венозная тромбоэмболия
При использовании антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен (частота неизвестна).
Увеличение массы тела
В ряде плацебо-контролируемых исследований длительностью от 6 до 8 недель проводилось сопоставление долей пациентов с шизофренией, получавших препарат Рисполепт или плацебо, у которых наблюдалось увеличение массы тела на 7% и более, при этом было выявлено статистически значимое увеличение частоты случаев избыточного набора веса в группе пациентов, получавших препарат Рисполепт (18%) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (9%). В ряде плацебо-контролируемых исследований длительностью 3 недели, проведенных у взрослых пациентов с острым маниакальным состоянием, частота случаев увеличения массы тела на 7% и более при оценке в конечной точке была сопоставимой в группах, получавших препарат Рисполепт (2,5%) и плацебо (2,4%), и немного более высокой в группе, получавшей активный препарат контроля (3,5%).
В длительных исследованиях, проведенных в популяции детей и подростков с кондуктивным и другими расстройствами поведения, увеличение массы тела после 12 месяцев терапии составляло в среднем 7,3 кг. Ожидаемое увеличение массы тела у нормальных детей в возрасте 5-12 лет составляет 3 - 5 кг в год. В возрасте с 12 до 16 лет величина прибавки составляет 3 - 5 кг в год у девочек, в то время как мальчики набирают около 5 кг в год.
Дополнительная информация, относящаяся к особым популяциям пациентов
Далее описаны нежелательные лекарственные реакции, с более высокой частотой наблюдались среди пожилых пациентов с деменцией или детей, чем во взрослой популяции:
Пожилые пациенты с деменцией
В ходе клинических исследований нежелательные лекарственные реакции транзиторная ишемическая атака и инсульт у пожилых пациентов с деменцией регистрировались с частотой 1,4% и 1,5% соответственно. Кроме того, у пожилых пациентов с деменцией с частотой 5% и более и, по крайней мере, вдвое большей частотой, чем в других популяциях взрослых, регистрировались следующие нежелательные лекарственные реакции: инфекция мочевых путей, периферические отеки, апатия и кашель. Педиатрическая популяция
В целом, предполагается что типы нежелательных реакций у детей будут аналогичны наблюдаемым у взрослых.
У детей (в возрасте от 5 до 17 лет) с частотой 5% и более, и, по крайней мере, вдвое большей частотой, чем в клинических исследованиях у взрослых, наблюдались следующие нежелательные лекарственные реакции: сомноленция/седация, утомляемость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, диарея и энурез.
Плати меньше!!!!
