Эффекты со стороны почек
Протеинурия, по большей части почечного происхождения, обнаруженная в результате тестирования, наблюдается у пациентов, принимающих розувастатин в дозе 40 мг и выше, и в большинстве случаев носит транзиториый характер. Такая протеинурия не является симптомом острой или прогрессирующей почечной патологии. Общее количество случаев серьезных почечных осложнений отмечается при применении розувастатина в дозе 40 мг. При применении препарата Тевастор® в дозе 40 мг рекомендуется контролировать показатели функции почек.
Эффекты со стороны опорно- двигательного аппарата
Влияние па скелетную мускулатуру (миалгия, миопатия и очень редко рабдомиолиз) наблюдается у пациентов, принимающих препарат Тевастор®, в частности,в дозировке свыше 20 мг. Были зарегистрированы очень редкие случаи рабдомиолиза при применении эзетимиба с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Вероятность развития рабдомиолиза, как при применении розувастатина, так и других ингибиторов ГМГ- КоА-редуктазы, выше при дозировке 40 мг.
Определение активности КФК
Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения активности КФК из-за вероятного искажения полученных результатов. В случае, если исходная активность КФК существенно повышена (в 5 раз выше ВГН), через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК (в 5 раз выше ВГН).
Перед лечением
Перед применением препарата Тевастор®, также как и перед применение других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, следует проявлять осторожность у пациентов с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза, необходимо оценить соотношение ожидаемого риска и возможной пользы терапии и про водить клиническое наблюдение.
Во время лечения
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленно сообщить врачу при появлении новых, ранее не отмечавшихся симптомов, необъяснимой мышечной боли, слабости или судорог, особенно сочетающихся с лихорадкой и недомоганием. Терапию необходимо прекратить, если активность КФК в 5 раз выше ВГН или пр и наличии серьез пых мышечных симптомов, вызывающих постоянный дискомфорт. При исчезновении симптомов и нормализации активности КФК. следует рассмотреть вопрос о повторном применении розувастатина при минимальной дозе и тщательном контроле. Рутинный мониторинг активности КФК при отсутствии симптомов нецелесообразен. Рекомендуется производить функциональную диагностику печени до и в течение 3 месяцев после начала терапии. Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови во время лечения или при прекращении приема статинов. в том числе розувастатина. Может потребоваться проведение дополнительных исследований мышечной и нервной системы, серологических исследований, а также терапия иммунодепрсссинными средствами. Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме препарата Тевастор® и сопутствующей терапии. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ- КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты, включая гемофиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), азольные противогрибковые средства, ингибиторы протеазы ВИЧ и макролидные антибиотики. Гемофиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при совместном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное применение препарата Тевастор® и гемфиброзила. Необходимо тщательно оценить соотношение ожидаемого риска и возможной пользы при совместном применении препарата Тевастор® и фибратов или липидснижающих доз никотиновой кислоты. Противопоказан прием препарата Тевастор® в дозе 40 мг совместно с фибратами (см. разделы \"Взаимодействие с другими лекарственными препаратами\", \"Противопоказания\"). Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы препарата Тевастор® необходим контроль показателей
липидиого обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
Эффекты со стороны печени
Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала. Прием препарата Тевастор® следует прекратить или уменьшить его дозу, если активность \"печеночных\" трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю
границу нормы. У пациентов со вторичной гиперхолестеринемией, обусловленной гипотиреоидизмом
или нефротическим синдромом, следует проводить терапию первичного заболевания перед назначением препарата Тевастор®.
Особые популяции. Этнические группы
В ходе фармакокинетических исследований среди китайских и японских пациентов отмечено увеличение системной концентрации розувастатина по сравнению с показателями, полученными среди пациентов - европейцев (см. Разделы \"Способ применения и дозы\" и \"Фармакокинетика\"),
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Не рекомендуется совместное применение препарата Тевастор® с ингибиторами протеазы ВИЧ (см. раздел \"Взаимодействие с другими лекарственными препаратами\").
Непереносимость лактозы
Препарат Тевастор® не следует применять у пациентов с лактазнои недостаточностью, непереносимостью галактозы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Интерстициальное заболевание легких
При применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях иптерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких следует прекратить терапию стати нами. Сахарный диабет 2-го типа У пациентов с концентрацией глюкозы от 5,6 до 6,9 ммоль/л терапия препаратом Тевастор® ассоциировалась с повышенным риском развития сахарного диабета 2-го типа.