При температуре от 10 °С до 25 °С в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с разделяющей пополам риской на одной из сторон и гравировкой “200” на другой. На изломе: белого или почти белого цвета.

Противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов, действует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую репликацию, транскрипцию, репарацию и рекомбинацию ДНК и, таким образом, поддерживающую стабильность ДНК-бактерий (дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели).
Оказывает бактерицидный эффект.

Активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы и быстрорастущих атипичных микобактерий.

Чувствительны:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoae, Neisseria meningitis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, Proteus (индол- положительные и индол-отрицательные), Salmonella, Shigella, Yersinia enterocolica, Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahemolyticus, Hemophilus influenzae, Chlamydie, Legionella.

Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.

В большинстве случаев нечувствительны: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, anaeroby (Bacteroides spp., Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile). He действует на Treponema pallidum.

Абсорбция после приема внутрь быстрая и полная (95%). Биодоступность - свыше 96%, связь с белками плазмы - 25%, максимальная концентрация (Сmах) после приема в дозе 200 мг составляет в среднем 2,6 мг/мл и достигается в течение одного часа (ТCmах)- Кажущийся объем распределения - 120 л. Хорошо проникает через

гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком.

Метаболизируется в печени (около 5%) с образованием N-оксид офлоксацина и десметилофлоксацина. Период полувыведения - 4,5 -7ч (независимо от дозы). Выводится почками - 75-90% (в неизмененном виде), около 4% - с желчью.

После повторного введения сывороточные концентрации повышаются незначительно (диапазон накопления после приема препарата два раза в день: 1,5).

Экскреция офлоксацина может быть снижена у больных с тяжелыми поражениями печени (например, при циррозе печени с асцитом).

У пациентов с почечной недостаточностью, период полувыведения (Т1/2) является более длительным, при этом показатели почечного клиренса уменьшаются в зависимости от показателей клиренса креатинина (КК).

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлаксацину микроорганизмами:

■инфекции нижних дыхательных путей (за исключением случаев пневмококковой или микоплазменной инфекции);

■ инфекции уха, горла, носа (за исключением острого тонзиллита,

вызванного β-гемолитическим стрептококком);

■ инфекции нижних и верхних мочевыводящих путей (гонорея);

■ инфекции органов малого таза;

■ инфекции костей и суставов;

■ инфекции кожи и мягких тканей.

Беременность

На основании ограниченного количества данных у человека, использование фторхинолонов в первом триместре беременности не ассоциировалось с повышенным риском крупных пороков развития или других нежелательных влияний на исход беременности. В исследованиях на животных выявлено повреждение суставного хряща у неполовозрелых животных, однако тератогенные эффекты отсутствовали. Поэтому офлоксацин не следует применять при беременности.

Грудное вскармливание

Офлоксацин в небольших количествах выводится с грудным молоком у человека. Вследствие возможной артропатии и других серьезных токсических эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, грудное вскармливание следует прекратить во время лечения офлоксацином.

Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококком или микоплазмой, или для лечения острого тонзиллита, вызванного β- гемолитическим стрептококком.

Аллергические реакции

Повышенная чувствительность и аллергические реакции были зарегистрированы при применении фторхинолонов после первого введения. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до состояния угрожающего жизни шока, даже после первого применения. В этих случаях лечение офлоксацином следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Заболевания, ассоциирующиеся с Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или с примесью крови, во время или после лечения офлоксацином, может быть симптомом псевдомембранозного колита. Если подозревается псевдомембранозный колит, лечение офлоксацином следует немедленно прекратить. Следует незамедлительно начать соответствующую поддерживающую и специфическую антибактериальную терапию. Препараты, угнетающие перистальтику, противопоказаны в данной клинической ситуации.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Как и другие хинолоны, офлоксацин следует использовать с особой осторожностью у пациентов, предрасположенных к судорогам.

Это могут быть пациенты с уже существующими поражениями центральной нервной системы, сопутствующим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами или препаратами, которые снижают судорожный порог, такие как теофиллин. В случае судорожных припадков лечение офлоксацином следует прекратить. Тендинит

Тендинит, который в редких случаях наблюдается при лечении хинолонами, иногда может приводить к разрыву сухожилия, в частности ахиллова сухожилия. Пациенты пожилого возраста более склонны к развитию тендинита. Риск разрыва сухожилия может увеличиваться при одновременном применении кортикостероидов. При подозрении на тендинит лечение офлоксацином должно быть немедленно прекращено.

Следует начать соответствующее лечение (иммобилизация) повреждения сухожилия.

Пациенты с поражением почек

Поскольку офлоксацин главным образом выводится через почки, дозу офлоксацина следует корректировать у пациентов с поражением почек.

Пациенты с психотическими нарушениями в анамнезе

Психотические реакции были зарегистрированы у пациентов, получавших фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или самодеструктивного поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда после приема одной дозы. Если у пациента развиваются данные реакции, лечение офлоксацином должно быть прекращено, а также следует начать соответствующие мероприятия. Офлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с наличием психотических расстройств в анамнезе или у пациентов с психическими заболеваниями. Пациенты с нарушением функции печени

Офлоксацин следует с осторожностью применять у пациентов с нарушенной функцией печени. При применении фторхинолонов были отмечены случаи фульминантного гепатита, приводящего к острой печеночной недостаточности (включая фатальные случаи). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и связаться со своим врачом при развитии симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, темный цвет мочи, зуд или болезненность живота.

Злокачественная миастения (myasthenia gravis)

Офлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов со злокачественной миастенией в анамнезе.

Профилактика фотосенсибилизации

Вследствие риска фотосенсибилизации, воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения следует избегать во время лечения офлоксацином. Вторичная инфекция

Как и при лечении другими антибиотиками, применение офлоксацина, особенно длительное, может привести к развитию у возбудителя резистентности к офлоксацину. Важное значение имеет повторное определение чувствительности к антибиотикам. Удлинение интервала ОТ

Очень редкие случаи удлинения интервала QT были зарегистрированы у пациентов, принимающих фторхинолоны.

Следует соблюдать осторожность при применении офлоксацина, у пациентов с наличием известных факторов риска удлинения интервала QT:

■ пожилой возраст

нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

синдром врожденного удлиненного интервала QT

■ заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,

брадикардия)

■ одновременное применение препаратов, которые вызывают удлинение интервала

QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).

Гипогликемия

Как и при применении всех хинолонов, отмечались случаи гипогликемии, обычно у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим препаратом (например, глибенкламидом) или инсулином. У таких пациентов рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания глюкозы в крови.

Периферическая нейропатия

Сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия отмечалась у пациентов, получающих фторхинолоны, включая офлоксацин, при этом расстройство может возникнуть через короткое время. Если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, лечение офлоксацином должно быть прекращено.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентным или диагностированным дефицитом глюкозо-6-фосфат- дегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям, если они получают хинолоны. Офлоксацин следует с осторожностью применять у таких пациентов. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями

Пациенты с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не должны принимать этот препарат.

Влияние на лабораторные показатели

Определение содержания опиатов или порфиринов в моче может приводить к ложноположительным результатам при лечении офлоксацином. Необходимо проводить подтверждение положительных результатов скрининга на наличие опиатов или порфиринов с использованием более специфических методов.

у пациентов с атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушениями мозгового кровообращения (в анамнезе), психотическими реакциями (в анамнезе), myasthenia gravis (в анамнезе), хронической почечной/печеночной недостаточностью, органическими поражениями центральной нервной системы, у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT на ЭКГ: пожилой возраст, нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия), синдром врожденного удлиненного интервала QT, заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), одновременное применение препаратов, которые вызывают удлинение интервала QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин), для общей анестезии из группы барбитуратов, антигипертензивные препараты); печеночная порфирия, сахарный диабет, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

повышенная чувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или компонентам препарата;

■ дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

■ эпилепсия (в т. ч. в анамнезе), снижение судорожного порога (в т. ч. после черепномозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в центральной нервной системе);

поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;

возраст до 18 лет;

■ беременность, период лактации.

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Таблетки Офлоксацин Зентива следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости. Их можно принимать натощак или вместе с едой. Необходимо избегать одновременного приема с антацидами (препаратами, содержащими алюминий, кальций, железо или цинк).

Доза офлоксацина и длительность лечения зависят от тяжести и вида инфекции, общего состояния больного и функции почек.

Средняя суточная доза для взрослых - от 200 мг до 800 мг. Средняя продолжительность лечения - 5-10 дней. Длительность лечения офлоксацином не должна превышать 2 месяцев.

Дозу до 400 мг в сутки можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром. Дозы свыше 400 мг в сутки следует разделить на 2 приема с равным промежутком времени.

При тяжелых инфекциях или при лечении больных с избыточным весом суточная доза может быть увеличена до 800 мг.

При инфекции нижних дыхательных путей препарат назначают в дозе 400 мг в сутки, повышая дозу при необходимости до 400 мг 2 раза в сутки.
При инфекциях верхних отделов мочевыводящих путей препарат назначают в дозе 200-400 мг в сутки, повышая дозу при необходимости до 400 мг 2 раза в сутки.

При инфекциях нижних отделов мочевыводящих путей препарат назначают в дозе 200-400 мг в сутки в течение 3-5 дней.

При неосложненных гонорейных уретритах и цервицитах назначают 400 мг однократно. При негонорейных уретритах и цервицитах препарат назначают по 400 мг в сутки.

При инфекциях кожи и мягких тканей суточная доза препарата составляет по 400 мг 2 раза в сутки.
Если определить клиренс креатинина невозможно, его следует рассчитать по уровню креатинина в сыворотке с использованием формулы Cockcroft для взрослых.

Мужчины:

масса тела (кг) х (140 - возраст (годы))

КК (мл/мин) = ----------------------------------------------------------------------------

72 х концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл)




масса тела (кг) х (140 - возраст (годы))

КК (мл/мин) = ----------------------------------------------------------------------------

0,814 х концентрация креатинина в сыворотке крови (мкмоль/л)

Женщины: КК (мл/мин) = 0,85 х (вышеуказанное значение)

У больных с печеночной недостаточностью не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг.

У лиц пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Однако следует уделять особое внимание контролю функции почек и ЭКГ (риск удлинения интервала QT), подбирая соответствующую дозу.

Симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головокружение, спутанность сознания, дезориентация, судороги, сонливость.

Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, рвота, эрозии на слизистых оболочках.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля и других адсорбентов в течение первых 30 минут, симптоматическая терапия, форсированный диурез и адекватная гидратация. При гемодиализе удаляется 10-30 % препарата. Следует обязательно проводить ЭКГ-мониторинг вследствие возможного удлинения интервала QT. Специфический антидот отсутствует.

Частота побочных реакций определялась соответственно следующей градации (классификация Всемирной Организации Здравоохранения):

- очень частые - более 1/10,

- частые - от более 1/100 до менее 1/10,

- нечастые - от более 1/1000 до менее 1/100,

- редкие - от более 1/10000 до менее 1/1000,

- очень редкие - от менее 1/10000, включая отдельные сообщения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечастые - грибковая инфекция, развитие вторичной инфекции, вызываемой устойчивыми к препарату микроорганизмами и грибками.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редкие - анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, аплазия костного мозга.

Нарушения со стороны иммунной системы: редкие - анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек; очень редкие - анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редкие - анорексия; очень редкие - гипогликемия у больных с сахарным диабетом, получающих гипогликемические препараты.

Нарушения психики: нечастые - возбуждение, нарушение сна, бессонница; редкие - психотическое расстройство (галлюцинации), тревога, спутанность сознания, \"кошмарные\" сновидения, депрессия; очень редкие - психотическое расстройство и депрессия с самодеструктивным поведением, включая суицидальные мысли и попытки самоубийства.

Нарушения со стороны нервной системы: нечастые - головная боль, головокружение; редкие - сонливость, парестезии, дисгевзия, расстройство обоняния; очень редкие - периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, судороги, экстрапирамидные симптомы или другие расстройства мышечной координации. Нарушения со стороны органа зрения: нечастые - чувство \"жжения\" в глазах; редкие - нарушение зрения.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: нечастые - вертиго; очень редкие - звон или шум в ушах, потеря слуха.

Нарушения со стороны сердца: редкие - тахикардия; очень редкие - желудочковые аритмии, желудочковая тахикардия типа \"пируэт\" (отмечается преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ. Нарушения со стороны сосудов: редкие - артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые - кашель, назофарингит; редкие - одышка, бронхоспазм; очень редкие - аллергический пневмонит, тяжелая одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые - боль в животе, диарея, тошнота, рвота; редкие - энтероколит (в отдельных случаях геморрагический); очень редкие - псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редкие - холестатическая желтуха, гепатит (может быть тяжелым).

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редкие - повышение активности \"печеночных\" трансаминаз (аспаргатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (AЛT), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма- глутамилтранспептидазы (ГГТ) и/или щелочной фосфатазы (ЩФ)) и/или концентрации билирубина, повышение содержания креатинина в плазме крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые - сыпь, зуд; редкие - крапивница, \"приливы\" жара, гипергидроз, пустулезная сыпь; очень редкие - мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакция фоточувствительности, сосудистая пурпура, васкулит (который может приводить в отдельных случаях к некрозу кожи), синдром Стивенса-Джонсона; острый генерализованный экзантематозный пустулез; стойкая лекарственная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редкие - тендинит; очень редкие - артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (ахиллово сухожилие, как при применении других фторхинолонов этот побочный эффект может наблюдаться в пределах 48 часов после начала лечения и может быть билатеральным), рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость (которая может иметь особенно важное значение у пациентов с тяжелой myasthenia gravis), разрывы мышц.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редкие - острая почечная недостаточность, острый интерстициальный нефрит.

Врожденные, наследственные и генетические нарушения: очень редкие - приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Активное вещество: офлоксацин - 200 мг.

Вспомогательные вещества: ядро: лактозы моногидрат - 95,2 мг, крахмал кукурузный - 47,6 мг, повидон 25 - 12,0 мг, кросповидон - 20,0 мг, полоксамер - 0,2 мг, магния стеарат - 8,0 мг, тальк - 4,0 мг;

пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5 - 9,42 мг, макрогол 6000 - 0,53 мг, тальк - 0,7 мг, титана диоксид - 2,35 мг.

Антациды, сукралъфат, катионы металлов.

Пищевые продукты, антациды, содержащие алюминий (сукральфат, маалокс и т.д.), кальций, магний, цинк или соли железа, снижают всасывание офлоксацина, образуя нерастворимые комплексы. Офлоксацин следует принимать примерно за 2 часа до или через 2 часа после приема антацидов.

Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты

В клинических исследованиях не было выявлено фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Тем не менее, выраженное снижение судорожного порога головного мозга может наблюдаться при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами или другими средствами, снижающими судорожный порог.

Препараты, вызывающие удлинение интервала QT

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих препараты, вызывающие на ЭКГ удлинение интервала QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства)

Непрямые антикоагулянты (производные кумарина, включая варфарин)

Показатели свертывающей системы крови (протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение (МНО)) следует контролировать у пациентов, получающих одновременно офлоксацин и антагонисты витамина К, в связи с возможным усилением эффекта этих препаратов.

Глибенкламид

Офлоксацин может вызвать небольшое увеличение концентрации глибенкламида в сыворотке крови при его одновременном применении, поэтому для пациентов, получающих одновременно офлоксацин и глибенкламид, рекомендуется проводить тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

Циметидин, фуросемид, метотрексат и лекарственные препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию офлоксацина в плазме крови.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг.